澳代-临床试验研究_国瑞IVDEAR

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 通 过 多 年 的 发 展 和 积 累 ， 我 们 已 经 在 全 球 多 个 重 要 市 场 建 立 了 完 善 的 服 务 网 络 及 专 业 的 本 地 化 团 队 。 
 作 为 一 家 专 业 的 综 合 性 C R O ， 我 们 的 主 要 服 务 项 目 包 括 ： 国 内 外 临 床 试 验 、 法 规 注 册 咨 询 （ 中 国 N M P A 、 俄 罗 斯 R Z N 、 欧 盟 C E M D R & I V D R 、 美 国 F D A & 5 1 0 K 、 澳 洲 T G A 、 英 国 M H R A & U K C A 、 加 拿 大 M D L & M D E L 、 印 度 C D S C O 、 韩 国 M F D S 、 日 本 P M D A 、 孟 加 拉 D G D A 、 东 南 亚 、 中 亚 、 中 东 （ 沙 特 、 阿 联 酋 ） 、 拉 美 （ 巴 西 、 墨 西 哥 等 ） 、 非 洲 、 独 联 体 国 家 等 ） 、 产 品 质 量 检 测 、 自 由 销 售 证 书 、 国 内 注 册 检 验 、 体 系 辅 导 （ M D S A P 、 I S O 1 3 4 8 5 、 Q S R 8 2 0 、 G M P 等 ） 、 法 规 培 训 、 当 地 授 权 代 表 （ 欧 代 、 美 代 、 东 南 亚 持 证 人 、 港 代 、 俄 代 、 巴 代 、 英 代 等 ） ， 为 客 户 提 供 一 站 式 技 术 解 决 方 案 服 务 。 
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 以 下 是 针 对 M D L 和 M D E L 认 证 的 测 试 内 容 及 要 求 ： 1 . M D L （ 医 疗 器 械 许 可 证 ） 认 证 的 测 试 内 容 M D L 认 证 主 要 关 注 医 疗 器 械 的 安 全 性 和 有 效 性 。 
 具 体 来 说 ， 电 加 热 护 膝 宝 可 能 需 要 以 下 测 试 ： a . 电 气 安 全 测 试 电 加 热 护 膝 宝 作 为 一 种 带 有 加 热 功 能 的 设 备 ， 需 要 进 行 电 气 安 全 测 试 ， 确 保 其 在 使 用 过 程 中 不 会 引 发 电 气 故 障 或 电 击 事 故 。 
 I E C 6 0 6 0 1 1 ： 该 标 准 是 针 对 医 疗 电 气 设 备 的 基 本 安 全 要 求 ， 测 试 设 备 的 电 气 安 全 性 ， 如 漏 电 流 、 绝 缘 、 电 气 接 地 等 。 
 I E C 6 0 6 0 1 1 2 ： 电 磁 兼 容 性 （ E M C ） 测 试 ， 确 保 设 备 不 会 对 其 他 电 子 设 备 产 生 干 扰 ， 并 且 能 够 在 电 磁 环 境 中 稳 定 工 作 。 
 b . 生 物 相 容 性 测 试 如 果 电 加 热 护 膝 宝 与 皮 肤 直 接 接 触 ， 还 需 要 进 行 生 物 相 容 性 测 试 ， 确 保 产 品 对 人 体 无 害 。 
 这 通 常 包 括 ： I S O 1 0 9 9 3 系 列 标 准 ： 这 是 针 对 医 疗 器 械 与 人 体 接 触 材 料 的 生 物 相 容 性 测 试 ， 常 见 的 测 试 项 目 包 括 皮 肤 刺 激 性 、 过 敏 性 、 细 胞 毒 性 等 。 
 c . 温 度 控 制 和 安 全 性 测 试 电 加 热 护 膝 宝 作 为 加 热 设 备 ， 需 要 进 行 温 度 控 制 测 试 ， 确 保 在 使 用 过 程 中 设 备 能 够 安 全 、 稳 定 地 工 作 ， 0 1 / 1 4 2 0 2 5 电 加 热 护 膝 宝 加 拿 大 医 疗 器 械 M D L / M D E L 认 证 发 证 机 构 在 加 拿 大 ， 进 行 电 加 热 护 膝 宝 的 M D L （ 医 疗 器 械 许 可 证 ） 和 M D E L （ 医 疗 器 械 企 业 许 可 证 ） 认 证 的 发 证 机 构 是 ： 1 . 健 康 加 拿 大 （ H e a l t h C a n a d a ） 健 康 加 拿 大 是 负 责 医 疗 器 械 审 批 和 监 管 的 官 方 机 构 ， 所 有 医 疗 器 械 的 M D L 和 M D E L 认 证 都 由 健 康 加 拿 大 进 行 。 
 主 要 职 责 ： M D L 认 证 ： 健 康 加 拿 大 负 责 审 核 和 批 准 医 疗 器 械 的 许 可 证 申 请 （ 包 括 电 加 热 护 膝 宝 ） ， 确 保 产 品 符 合 加 拿 大 的 医 疗 器 械 法 规 。 
 M D E L 认 证 ： 健 康 加 拿 大 还 负 责 审 批 分 销 商 、 进 口 商 等 医 疗 器 械 经 营 者 的 企 业 许 可 证 （ M D E L ） 。 
 2 . 相 关 部 门 医 疗 器 械 部 （ M e d i c a l D e v i c e D i r e c t o r a t e ， M D D ） ： 健 康 加 拿 大 下 属 的 该 部 门 负 责 具 体 的 医 疗 器 械 产 品 的 审 查 、 注 册 和 监 管 工 作 。 
 所 有 与 M D L 和 M D E L 相 关 的 申 请 都 会 由 该 部 门 进 行 处 理 。 
 3 . 发 证 流 程 M D L 申 请 ： 医 疗 器 械 制 造 商 需 要 提 交 设 备 的 技 术 文 件 、 风 险 管 理 报 告 、 安 全 测 试 报 告 等 ， 健 康 加 拿 大 在 审 查 后 会 决 定 是 否 发 放 M D L 许 可 证 。 
 M D E L 申 请 ： 分 销 商 或 进 口 商 需 要 提 交 相 关 的 公 司 信 息 、 质 量 管 理 体 系 文 件 等 ， 健 康 加 拿 大 审 核 后 会 发 放 M D E L 许 可 证 。 
 联 系 方 式 ： 网 站 ： H e a l t h C a n a d a 医 疗 器 械 部 门 ： M e d i c a l D e v 0 1 / 1 4 2 0 2 5 电 加 热 护 膝 宝 加 拿 大 医 疗 器 械 M D L / M D E L 认 证 流 程 在 加 拿 大 进 行 电 加 热 护 膝 宝 的 M D L / M D E L 认 证 是 一 个 详 细 的 过 程 ， 涉 及 多 个 步 骤 ， 旨 在 确 保 产 品 符 合 加 拿 大 的 医 疗 器 械 法 规 。 
 以 下 是 M D L （ 医 疗 器 械 许 可 证 ） 和 M D E L （ 医 疗 器 械 企 业 许 可 证 ） 认 证 的 具 体 流 程 ： 1 . M D L （ M e d i c a l D e v i c e L i c e n s e ） 认 证 流 程 M D L 认 证 是 为 了 确 保 您 的 医 疗 器 械 在 加 拿 大 合 法 销 售 。 
 以 下 是 详 细 流 程 ： 步 骤 一 ： 产 品 分 类 和 风 险 评 估 分 类 ： 首 先 ， 确 定 电 加 热 护 膝 宝 的 风 险 类 别 。 
 加 拿 大 的 医 疗 器 械 分 为 四 类 （ I 类 、 I I 类 、 I I I 类 、 I V 类 ） ， 其 中 I 类 设 备 风 险 低 ， I V 类 设 备 风 险 高 。 
 通 常 ， 电 加 热 护 膝 宝 可 能 被 归 类 为 I I 类 或 I I I 类 设 备 ， 具 体 取 决 于 其 功 能 和 风 险 评 估 。 
 I 类 设 备 ： 低 风 险 ， 不 需 要 临 床 数 据 。 
 I I 类 设 备 ： 中 等 风 险 ， 需 要 提 供 技 术 文 件 和 合 规 性 证 明 。 
 I I I 类 和 I V 类 设 备 ： 高 风 险 ， 需 要 更 多 的 技 术 文 件 和 临 床 数 据 。 
 根 据 设 备 分 类 ， 评 估 风 险 和 确 保 设 备 符 合 相 应 的 安 全 和 性 能 要 求 。 
 步 骤 二 ： 准 备 注 册 文 件 根 据 产 品 的 分 类 和 风 险 评 估 ， 准 备 所 需 的 文 件 。 
 主 要 包 括 ： 产 品 说 明 书 ： 包 括 设 备 的 功 能 、 使 用 方 法 、 设 计 特 点 、 材 料 等 。 
 技 术 文 档 ： 包 括 设 备 设 计 、 生 产 过 程 、 质 量 控 制 、 验 证 与 验 证 方 法 等 。 
 风 险 管 理 报 告 ： 包 括 对 设 备 潜 在 风 险 的 0 1 / 1 4 2 0 2 5 电 加 热 护 膝 宝 加 拿 大 医 疗 器 械 M D L / M D E L 认 证 费 用 在 加 拿 大 ， 进 行 电 加 热 护 膝 宝 的 M D L / M D E L 认 证 时 ， 费 用 会 根 据 设 备 的 风 险 类 别 、 申 请 的 具 体 要 求 以 及 认 证 过 程 的 复 杂 性 有 所 不 同 。 
 以 下 是 M D L （ M e d i c a l D e v i c e L i c e n s e ） 和 M D E L （ M e d i c a l D e v i c e E s t a b l i s h m e n t L i c e n s e ） 认 证 的 费 用 概 览 ： 1 . M D L （ M e d i c a l D e v i c e L i c e n s e ） 认 证 费 用 M D L 认 证 是 针 对 医 疗 器 械 在 加 拿 大 市 场 销 售 的 许 可 。 
 费 用 主 要 根 据 设 备 的 风 险 类 别 进 行 分 类 ： I 类 设 备 （ 低 风 险 设 备 ） ： 申 请 费 用 大 约 为 1 , 0 0 0 C A D 。 
 I I 类 设 备 （ 中 等 风 险 设 备 ） ： 申 请 费 用 大 约 为 2 , 0 0 0 C A D 。 
 I I I 类 设 备 （ 高 风 险 设 备 ） ： 申 请 费 用 大 约 为 3 , 0 0 0 C A D 。 
 I V 类 设 备 （ 极 高 风 险 设 备 ） ： 申 请 费 用 大 约 为 4 , 0 0 0 C A D 。 
 对 于 电 加 热 护 膝 宝 ， 通 常 会 被 归 类 为 I I 类 或 I I I 类 设 备 ， 具 体 取 决 于 设 备 的 功 能 和 风 险 评 估 。 
 根 据 风 险 类 别 ， M D L 认 证 的 费 用 大 致 为 2 , 0 0 0 C A D 到 3 , 0 0 0 C A D 。 
 其 他 费 用 除 了 基 本 的 申 请 费 用 ， 还 可 能 需 要 支 付 ： 测 试 费 用 ： 根 据 设 备 的 功 能 ， 可 能 需 要 进 行 电 气 安 全 、 E M C （ 电 磁 兼 容 性 ） 、 生 物 相 容 性 等 测 试 ， 费 用 大 致 从 几 百 到 0 1 / 1 4 2 0 2 5 电 加 热 护 膝 宝 加 拿 大 医 疗 器 械 M D L / M D E L 认 证 怎 么 做 在 加 拿 大 申 请 电 加 热 护 膝 宝 的 M D L / M D E L 认 证 是 一 个 多 步 骤 的 过 程 ， 涉 及 多 个 行 政 和 技 术 要 求 。 
 加 拿 大 医 疗 器 械 的 认 证 管 理 由 * * 加 拿 大 卫 生 部 （ H e a l t h C a n a d a ） * * 负 责 。 
 以 下 是 M D L （ M e d i c a l D e v i c e L i c e n s e ） 和 M D E L （ M e d i c a l D e v i c e E s t a b l i s h m e n t L i c e n s e ） 认 证 的 详 细 步 骤 ： 1 . M D L （ M e d i c a l D e v i c e L i c e n s e ） 认 证 M D L 是 针 对 将 要 在 加 拿 大 市 场 销 售 的 医 疗 器 械 ， 获 得 该 许 可 证 是 设 备 合 法 销 售 的 前 提 。 
 步 骤 一 ： 产 品 分 类 和 风 险 评 估 产 品 分 类 ： 首 先 需 要 根 据 设 备 的 风 险 类 别 确 定 电 加 热 护 膝 宝 的 分 类 。 
 加 拿 大 的 医 疗 器 械 分 为 四 类 （ I 类 到 I V 类 ） ， 其 中 I 类 设 备 风 险 低 ， I V 类 设 备 风 险 高 。 
 通 常 ， 电 加 热 护 膝 宝 可 能 被 归 类 为 I I 类 或 I I I 类 设 备 ， 具 体 取 决 于 其 功 能 和 风 险 评 估 。 
 I 类 （ 低 风 险 设 备 ） ： 无 需 提 供 临 床 数 据 ， 简 化 审 批 。 
 I I 类 （ 中 等 风 险 设 备 ） ： 需 要 提 供 详 细 的 技 术 文 件 和 质 量 管 理 体 系 认 证 （ 如 I S O 1 3 4 8 5 ） 。 
 I I I 类 和 I V 类 （ 高 风 险 设 备 ） ： 需 要 更 多 的 技 术 文 档 和 临 床 数 据 ， 审 批 流 程 较 为 复 杂 。 
 步 骤 二 ： 准 备 注 册 文 件 根 据 设 备 的 分 类 ， 准 备 相 关 的 注 册 资 料 。 
 主 要 工 商 信 息 主 要 经 营 产 品 临 床 试 验 研 究 、 N M P A 、 F D A 、 5 1 0 K 、 C E M D R / I V D R 、 欧 代 、 加 拿 大 M D L 、 检 验 检 验 等 一 站 式 服 务 经 营 范 围 一 般 营 项 目 是 : 电 子 产 品 、 纺 织 品 的 产 品 质 量 检 测 、 环 境 测 、 电 子 产 品 、 纺 织 品 的 认 证 服 务 及 技 术 咨 询 ， 投 资 力 实 业 具 体 项 目 男 行 申 报 ) ， 货 物 及 技 术 进 出 口 。 
 ( 依 法 须 经 批 准 的 项 目 , 经 相 关 批 准 后 方 可 开 展 经 营 活 动 ） 。 
 营 业 执 照 号 码 9 1 4 4 0 3 0 0 M A 5 E F L E L 9 9 法 人 代 表 陈 影 君 经 营 模 式 法 规 注 册 咨 询 、 临 床 试 验 研 究 、 质 检 职 员 人 数 5 5 人 注 册 资 本 5 0 0 万 元 官 方 网 站 h t t p s : / / w w w . g r z a n . c n 企 业 在 线 Q Q 交 谈 1 3 1 4 8 8 1 3 7 7 0 1 3 1 4 8 8 1 3 7 7 0 © 本 顺 企 网 商 铺 由 国 瑞 中 安 集 团 C R O 服 务 商 版 权 所 有 网 址 ： h t t p s : / / 9 5 8 7 4 6 4 5 . b 2 b . 1 1 4 6 7 . c o m / 单 位 地 址 ： 深 圳 市 光 明 区 光 源 五 路 宝 新 科 技 园 一 期 2 # 一 层 我 单 位 主 营 临 床 试 验 研 究 , N M P A , F D A , 5 1 0 K , C E M D R / I V D R , 欧 代 , 加 拿 大 M D L , 检 验 检 验 等 一 站 式 服 务 免 责 声 明 ： 商 铺 内 信 息 由 国 瑞 中 安 集 团 C R O 服 务 商 发 布 提 供 和 承 担 责 任 ， 谨 防 网 络 诈 骗 ， 不 要 付 款 给 个 人 信 息 有 误 或 侵 权 请 联 系 免 责 声 明 友 情 链 接 ： 深 圳 黄 页 深 圳 企 业 网 网 站 备 案 ： 粤 I C P 备 1 2 0 7 9 2 5 8 号 / 粤 公 网 安 备 4 4 0 3 0 7 0 2 0 0 0 0 0 7 号

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